Projet de réforme de l’ordonnance relative à la biologie médicale

Analyse medicale

Dans les semaines à venir les députés devraient poursuivre l’examen de la proposition de loi dite Fourcade, modifiant la loi HPST. Dans le cadre de cette proposition de loi, ont été déposés de nombreux amendements ayant pour objet de réformer certaines des dispositions du Code de la santé publique issues de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

L’ordonnance serait tout d’abord ratifiée (amendement n° 254 rectifié, déposé par Madame Boyer, rapporteure de ce texte pour le compte de la Commission des affaires sociales).

S’agissant de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale, trois mesures principales sont envisagées :

  • il est tout d’abord proposé de réduire le champ d’application de l’accréditation qui ne concernerait plus « l’ensemble » des examens ; les conditions de l’accréditation et notamment son périmètre seraient déterminés par décret (amendement n° 8 rectifié, déposé notamment par la rapporteure) ;
  • report de deux ans (de 2016 à 2018) de la date à partir de laquelle un laboratoire non accrédité ne pourra plus fonctionner (amendement n° 270 rectifié, déposé notamment par la rapporteure),
  • outre la procédure d’accréditation, il serait envisagé de créer en parallèle une procédure de certification moins exigeante (amendement n° 25).

Les deux premiers amendements ont d’ores et déjà reçu l’appui du Ministre de la santé.

En ce qui concerne la détention du capital des laboratoires, les modifications proposées sont nombreuses. Nous retenons les propositions suivantes :

  • compléter la liste des personnes qui ne peuvent pas détenir une fraction du capital d’une société exploitant un laboratoire de biologie médicale en y ajoutant les établissements de santé ; cet amendement (n° 254 rectifié) présenté par la rapporteure vise, selon elle, à mettre la loi en conformité avec la décision du Conseil d’Etat, commentée ici, qui avait retoqué un seul point de l’ordonnance relatif justement à l’ouverture du capital des sociétés exploitant un LBM aux établissements de santé ; cet argument est juridiquement aberrant : en effet le Conseil d’Etat avait censuré l’ordonnance sur ce point au seul motif que le gouvernement n’avait pas été habilité par le législateur à modifier les règles de détention du capital ; la position du Conseil d’Etat n’impose par conséquent nullement au législateur d’exclure les établissements de santé du capital des sociétés exploitant un LBM ;
  • mettre un terme à la pratique des associés professionnels ultra-minoritaires en imposant à chaque biologiste de détenir au moins 5 % du capital et des droits de vote de la société au sein de laquelle il exerce (amendement n° 93) ; précisons toutefois que dans le cadre des sociétés d’exercice libéral par actions simplifiées (SELAS), l’obligation ne porterait a priori que sur les seuls droits de vote ; une disposition similaire existe dans le domaine de la pharmacie d’officine ;
  • réserver la détention du capital des SPFPL de biologistes aux seuls biologistes exerçant leur profession « au sein de la société d’exercice libéral » ; l’exposé des motifs de cet amendement n° 235, déposé par la rapporteure, rappelle la nécessité de permettre aux biologistes de créer des SPFPL ; plus surprenant, la rédaction de l’amendement induit qu’une SPFPL ne pourrait détenir des participations qu’au sein d’une seule SEL, ce qui annihilerait l’intérêt des SPFPL en tant qu’outil de regroupement.

Le Gouvernement n’a pour l’instant déposé qu’un seul amendement (n° 266) impactant l’ordonnance relative à la biologie médicale, qui a pour objet de permettre aux personnes qui ne sont pas titulaires du diplôme d’études spécialisées en biologie médicale (DES) d’accéder néanmoins aux fonctions de biologiste au sein des CHU.

Sur la délicate question des prélèvements hors laboratoire, plusieurs amendements ont été déposés. Il était en effet reproché à l’ordonnance d’interdire les prélèvements effectués par les infirmiers libéraux au sein de leur cabinet, ce qui n’est pas nécessairement évident au regard de la rédaction actuelle de l’article L. 6211-13 du Code de la santé publique, même si l’on veut bien admette que cette rédaction soulevait des difficultés pratiques qui justifient sa refonte.

On s’attardera tout particulièrement sur l’amendement n° 234, présenté par la rapporteure, qui prévoit que désormais les prélèvements pourraient être réalisés en tout lieu par un professionnel de santé, dans le cadre de conventions conclues entre ledit professionnel de santé et un laboratoire. La liste des professionnels habilités serait déterminée par arrêté. Cet amendement reprend à son compte un membre de phrase de l’actuel article L. 6211-13 qui réserve cette dérogation aux situations dans lesquelles « la phase pré-analytique (i.e. le prélèvement) d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé » ; selon nous, cette disposition n’autoriserait par conséquent le prélèvement en cabinet infirmier qu’en cas de carence de l’offre de biologie médicale dans un périmètre géographique donné (zones rurales essentiellement), dont les caractéristiques seraient déterminées par voie réglementaire. Précisions que cet amendement a également reçu par avance l’aval du Ministre de la santé.

Enfin, devait être réglée la délicate question des ristournes que l’ordonnance de janvier 2010 avait prohibées, au motif notamment qu’il convenait de « remédicaliser » la filière, ce qui dans l’esprit des auteurs de l’ordonnance était incompatible avec la pratique des ristournes consenties par les laboratoires aux « grands comptes » que sont les établissements de soins ou les organismes d’assurance maladie. Cette prohibition des ristournes avait été critiquée par l’autorité de la concurrence ; elle préjudicie en outre à la situation budgétaire des établissements de santé. Aussi, les députés Bur, Gaultier et Leonetti ont ils déposé un amendement n° 229, qui a reçu l’appui de Xavier Bertrand, visant à rétablir la liberté des prix en matière d’analyses de biologie médicale au profit des établissements de santé public ou privé.

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