L’ordonnance relative à la biologie médicale validée par le Conseil d’Etat

Laboratoire analyses medicales

Il est peu de professions qui connaissent une actualité juridique aussi riche que celle de biologiste médical.

Après le rapport dit Ballereau, du nom de son auteur, rendu public le 23 septembre 2008, qui faisait suite à un rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales d’avril 2006, le gouvernement a, dans le cadre de la loi HPST de juillet 2009, été habilité par le parlement à réformer par voie d’ordonnance la législation applicable à la discipline.

Ce fut chose faite par le biais de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010. Si le gouvernement a déposé la loi de ratification de l’ordonnance dans le délai imparti (dossier législatif disponible ici), aucun calendrier n’a à ce jour été annoncé en ce qui concerne l’examen du texte par le parlement (1).

Ladite ordonnance ayant par conséquent pour l’heure la valeur juridique d’un décret au regard des règles contentieuses, elle a pu faire l’objet d’un recours en annulation pour excès de pouvoir devant le Conseil d’Etat, à l’initiative du Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) et du Syndicat National des Médecins Biologistes (SNMB).

Quelques jours après que la CJUE ait rendu publique sa décision relative à l’ouverture du capital des sociétés d’exercice libéral (SEL) exploitant un laboratoire d’analyses médicales (affaire C-89/09), le recours précité pour excès de pouvoir a été examiné par le Conseil d’Etat, qui l’a en grande partie rejeté dans un arrêt en date du 23 décembre 2010 (n° 337396).

Les requérants faisaient feu de tout bois, au risque parfois de se contredire. Examinons les principales critiques formulées, les réponses du Conseil d’Etat et les éclairages que l’on peut en retirer.

Les requérants estimaient tout d’abord que l’article L. 6211-11 du Code de la santé publique (CSP) qui fait peser la responsabilité des analyses médicales sur le laboratoire auquel elles ont été confiées par un patient même si ledit laboratoire fait appel pour les réaliser à un autre laboratoire serait contraire à divers « principes à valeur constitutionnelle », dont, nous supposons, le principe de responsabilité. Le Conseil d’Etat réfute cette analyse en rappelant que le laboratoire responsable pourra toujours rechercher la responsabilité du laboratoire auquel il aura « sous-traité » la réalisation des analyses, précision utile mais guère novatrice.

L’article L. 6213-11 du CSP était également dans le collimateur des requérants. Cette disposition impose pourtant au biologiste responsable d’aviser le directeur général de l’ARS des décisions qui pourraient être prises par la personne qui exploite le laboratoire et qui pourraient porter atteinte à la santé publique ou au fonctionnement normal du laboratoire. Curieuse disposition à vrai dire, qui anticiperait en quelque sorte une ouverture véritable du capital des sociétés exploitant un laboratoire à des investisseurs extérieurs à la profession, dont il faudrait limiter les ingérences, mais une disposition cependant contestée par les requérants alors même qu’elle a précisément pour objet de sauvegarder l’indépendance des professionnels en exercice dont ils se veulent les défenseurs. Les griefs invoqués à l’encontre de cette disposition ne sont pas parfaitement explicités dans la décision. Il n’en demeure pas moins qu’ils sont rejetés par le Conseil d’Etat, qui précise par ailleurs que ce « devoir d’alerte ne constitue pas (…) la seule mesure de nature à garantir l’autorité du biologiste responsable sur le laboratoire ». Un membre de phrase qui risque de peser dans la balance si le Gouvernement venait à envisager de limiter par décret le recours à l’article 5-1 de la loi de 1990 dans le domaine de la biologie médicale. Un tel décret, qui serait inévitablement attaqué par le biais de recours pour excès de pouvoir, devrait en effet être justifié par des risques d’atteinte à l’indépendance, qu’il a toujours été difficile de caractériser, compte tenu notamment de l’existence de diverses mesures visées ici par le Conseil d’Etat, qui sont destinées à garantir l’indépendance des associés professionnels en exercice au sein d’une société vis à vis, le cas échéant, des associés ou actionnaires non exerçants.

Les requérants contestaient également les pouvoirs conférés à l’organisme d’accréditation, le COFRAC ; ils craignaient que les décisions de cet organisme, qui peut par exemple suspendre ou retirer l’accréditation, soient insusceptibles de faire l’objet d’un recours. Leurs craintes sont dissipées par le Conseil d’Etat qui rappelle que le recours pour excès de pouvoir est ouvert, même sans texte, contre tout acte administratif.

L’article L. 6222-6 du CSP impose la présence permanente d’un biologiste médical au sein de chacun des sites d’un laboratoire pendant sa durée d’ouverture. Disposition somme toute cohérente avec l’objectif de médicalisation de la filière, que les requérants défendent et que le gouvernement a entendu promouvoir par le biais de l’ordonnance litigieuse. Cette disposition n’a pourtant pas échappé aux critiques du CNOM et du SNMB, écartées elles aussi par le Conseil d’Etat.

Le dernier grief significatif invoqué par les requérants tenait à l’ouverture du capital des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale à certains investisseurs. L’article R. 6212-83 du CSP interdisait aux professionnels de santé non biologistes ainsi qu’aux établissements de santé de droit privé de détenir directement ou indirectement une fraction du capital d’une société exploitant un laboratoire. Or, si cet article est formellement toujours en vigueur, il est implicitement contredit par l’article L. 6223-5 du CSP issu de l’ordonnance, qui liste les capitaux indésirables sans invoquer les établissements de soins et en ne visant parmi les personnels de santé exclus que les seuls prescripteurs d’analyses médicales (2). L’objet de ce changement de formulation était d’ouvrir partiellement le capital des sociétés exploitant un laboratoire aux établissements de soins. Cette disposition est toutefois censurée par le Conseil d’Etat, non sur le fonds mais sur la forme. En effet, le Conseil a estimé que le gouvernement n’avait pas été habilité par le parlement à assouplir les règles relatives à la détention du capital. Exit donc les établissements de santé de droit privé (3). Cette partie de la décision du Conseil nous paraît toutefois critiquable, non sur le fonds sur lequel il ne nous appartient pas de nous prononcer, mais sur un plan purement juridique. En effet, si les exclusions antérieures étaient sur les points litigieux incontestablement plus sévères, il n’en demeure pas moins qu’elles étaient d’origine purement réglementaire (Art. R. 6212-83 du CSP précité, édicté sur le fondement de l’article 7 de la loi de 1990 relative aux SEL). Il nous semble par conséquent que le gouvernement n’avait pas besoin d’être habilité par le parlement pour y contrevenir.

La portée exacte du dispositif de l’arrêt reste d’ailleurs particulièrement incertaine. Le Conseil décide en effet que l’ordonnance « est annulée en tant qu’elle n’interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux ou médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d’une société exploitant un laboratoire de biologie médicale ». L’ordonnance est par conséquent partiellement annulée en ce qu’elle « n’a pas ». Faut il en conclure qu’il est implicitement enjoint au gouvernement de la compléter ? Une réponse négative semble s’imposer, le gouvernement n’étant plus habilité à modifier une ordonnance dès lors que le délai d’habilitation est expiré (article 38 de la Constitution). A moins que la disposition en cause ne relève du domaine réglementaire, mais alors le gouvernement pouvait faire fi sur ce point de l’habilitation ; or telle n’a pas été la position du Conseil d’Etat.

La portée réelle de la décision du Conseil d’Etat est donc sur ce point, selon nous, essentiellement interprétative. Tant que l’article R. 6212-83 du CSP demeurera inchangé, les établissements de soins ne pourront entrer au capital des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale. Au contraire, si le gouvernement décide de le modifier pour y supprimer la référence aux établissements de santé, ceux-ci seraient alors autorisés à détenir une fraction du capital des sociétés exploitant un laboratoire.

Quoi qu’il en soit, au delà de ces arguties juridiques dont l’impact concret concerne les seuls établissements de santé privés, il résulte de cet arrêt du Conseil d’Etat que l’ordonnance relative à la biologie médicale est validée, levant ainsi l’une des incertitudes qui planaient encore sur la biologie médicale. A ce jour, ce sont désormais les décrets d’application de l’ordonnance qui sont attendus par les praticiens.


(1) On rappelle que la très grande majorité des ordonnances ne sont jamais ratifiées par le parlement. Le gouvernement se contente en règles générales de déposer le projet de loi de ratification pour que l’ordonnance ne soit pas frappée de caducité.

(2) Notons qu’une version initiale de l’ordonnance excluait bien l’ensemble des professionnels de santé non biologistes, qu’ils soient ou non autorisés à prescrire des analyses médicales. Elle avait été modifiée pour tenir compte de l’avis de l’Autorité de la concurrence (Avis n° 10-A-01, § n° 55 à 68).

(3) On notera au demeurant que l’article L. 6211-6 du CSP dans sa version antérieure à l’ordonnance permettait aux laboratoires de consentir aux établissements de santé des ristournes sur le prix des analyses. L’article L. 6211-21 dans sa version issue de l’ordonnance l’exclu désormais. Cette impossibilité de consentir des ristournes aux établissements de santé avait été vivement critiquée par l’Autorité de la concurrence (§ n° 156 à 171 de l’avis précité), qui n’a pas été suivie par le gouvernement. Les requérants n’ont pas contesté ce point de l’ordonnance.

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